Биологически активная добавка Экстрамин

Отчет о клиническом испытании эффективности.

Заведующий кафедрой "Биология человека" Международного университета природы, общества и человека "ДУБНА" профессор В.Н. Швалев;

ассистент кафедры "Биология человека" М.Ю Муратова;

врач-психиатр М. С. Шаон;

психолог университета "Дубна" Л. В. Папанова. г.Дубна, 1998г.

    Клиническое испытание эффективности БАД Экстрамин (производитель — NEWAYS Inc.) проводилось на группе молодых людей возрастной категории 20-25 лет с признаками простой депрессии, дистимическими расстройствами (по прежней терминологии — депрессивный невроз), субдепрессивными состояниями. В эксперименте участвовало 25 человек.

При первичном обследовании оценивались:

—уровень тревоги;

—наличие депрессивного состояния или состояния, близкого к депрессии;

—выраженность аффективных нарушений.

    Для оценки уровня тревоги применялось тестирование по дополнительной шкале в составе MMPI (автор Тейлор). У участников эксперимента были выявлены высокий (в 66 % испытаний) и средний с тенденцией к высокому (в 33 % испытаний) уровни тревоги.

    Для предварительной диагностики депрессивных состояний использовалась опросная методика В. Цунго в адаптации Т.Н. Балашовой. У участников эксперимента были выявлены отчетливо выраженное снижение настроения (субдепрессия) у 80% (20 человек), глубокое снижение настроения (депрессия) у 20% (5 человек).

    Собеседование с психологом и консультация врача-психиатра подтвердили предварительные результаты тестирования, позволили уточнить особенности каждого случая и выраженность аффективных нарушений.

Полученные результаты выявили наличие дистимического расстройства (в прежней терминологии — депрессивный невроз) у 32%, наличие субдепрессивных состояний (или маскированных депрессий) у 48%, наличие простой депрессии у 20%.

    Характеризуя в целом группу участников эксперимента, следует отметить, что выраженность и особенности нарушений психической сферы позволяли молодым людям продолжать учебу и роботу. Однако выполнение ими ежедневных обязанностей было значительно затруднено. В течение последнего года большинство (75%) участников группы неоднократно обращались за помощью к психологу, испытывая трудности в межличностном общении, в достижении удовлетворительного уровня социальной адаптации.

    Мучительное чувство угнетенности, безотчетная тревога, беспокойство, пессимистическая оценка перспективы, психомоторная заторможенность, утрата прежней энергии и активности — таковы особенности психического статуса молодых людей, принимавших участие в исследовании. Отдельно следует подчеркнуть тот факт, что 71 % участников эксперимента в той или иной форме высказывали суицидальные мысли.

Анализ результатов тестирования и клинических данных позволил выделить опытную и контрольную группы (см. табл. 1).

Таблица 1.

Состав контрольной и опытной группы по результатам обследования

    Вошедшие в опытную группу принимали препарат Экстрамин по следующей схеме: 1-й и 2-й день по 1 т. Х 1 раз в день, 3-й и 4-й день по 1 т. Х 2 раза в день и далее по 1 т. Х 3 раза в день натощак, в соответствии с рекомендацией производителя. Курс рассчитан на 17 дней. Во время приема добавки все продолжали учебу и работу. Контрольная группа никаких средств коррекции психического состояния не получало.

    На 17-й день после начала приема Экстрамина проводилось повторное обследование по перечисленным выше методикам, повторные собеседования с психологом и осмотр врача-психиатра в контрольной и опытной группах.

Результаты тестирования выявили снижение уровня тревоги в опытной группе (см. табл.2 ).

Таблица 2.

Изменение уровня тревоги в опытной группе после курса приема Экстрамина

При повторном обследовании по методике В. Цунга обнаружено уменьшение показателей сниженного настроения (см. табл. 3).

Таблица 3.

Изменение степени выраженности сниженного настроения после курса приема Экстрамина

    В контрольной группе при повторном тестировонии и осмотре через 15-16 дней изменения уровня депрессии не отмечено. Наблюдалось доже некоторое увеличение показателей уровня тревоги, связанное, возможно, с приближением сессии (см. табл. 4).

Таблица 4.

Изменение уровня тревоги в контрольной группе по прошествии 17 дней

    При совместной консультации психолога и врача-психиатра выявлено положительная динамика психических нарушений у всех участников опытной группы. Наиболее четко прослеживалось улучшение у лиц с субдепрессивным состоянием, несколько менее выраженными были позитивные изменения у лиц с простой депрессией.

    Принимавшие Экстрамин подчеркивали, что с первых же дней заметили улучшение настроения, уменьшение беспокойства и раздражительности, к концу второй недели повысилась работоспособность, появился интерес к учебе, возникла потребность в общении со сверстниками, появилась уверенность в себе.

    Следует отметить, что большинство участников опытной группы самостоятельно изменили дозу приема препарата, ограничившись приемом 1 т. Х 2 раза. Мотивировали это тем, что при рекомендуемой дозировке (до 3-х таб. в день) испытывали сонливость, "отрешенность", "отупение". При приеме 2 т. в день указанные побочные эффекты не отмечались.

    В одном случае в начале приема препарата (по 1 т. Х 2 раза) отмечалась незначительная эмоциональная нестабильность, которая прошла через 3 дня без изменения дозы приема и другой коррекции. Других побочных эффектов не отмечалось. После окончания приема препарата его действие продолжалось еще 3-4 дня. Эффекта отмены отмечено не было.

Выводы:

1. В проведенных исследованиях показан положительный эффект БАД Экстрамин в случаях умеренных депрессий и субдепрессивных состояний, что соответствует указаниям производителя.

2. Выявлено выраженное анксиолитическое (противотревожное) действие препарата.

3. Побочные эффекты, возникавшие при приеме добавки, не носили резко выраженного характера и проходили после уменьшения дозы или самостоятельно. Эффект отмены не наблюдался.

4. Дозировка Экстрамина должна подбираться индивидуально, под контролем динамики симптомов психических нарушений. Указанная на упаковке дозировка в ряде случаев может оказаться избыточной.

    Сказанное выше позволяет рекомендовать БАД Экстрамин для коррекции психических нарушений, при депрессивных состояниях и субдепрессиях, особенно в случаях, когда пациент вынужден сочетать лечение с обычным режимом трудовой деятельности или учебы.

Комментарий

    Проведенное авторами исследование содержит важную, подтвержденную объективными современными методами психологической оценки, информацию о наличии положительного эффекта Экстрамина в случаях умеренных депрессий и субдепрессивных состояний, и, что очень важно, о выраженном анксиолитическом (противотревожном) действии добавки.

    Документирована возможность использования Экстрамина у пациентов, сочетающих лечение с обычным режимом трудовой деятельности или учебы. Подобный эффект Экстрамина, на наш взгляд, связан не только с нейро- и психотропным действием его фитокомпонентов, а именно с содержащимся в зверобое гиперицине (фито-антидепрессант, природный аналог ингибиторов МАО), биофлаваноидах и "кава-кава", известного фитопсихостимулятора.

    Препараты на основе зверобоя всё чаще рассматриваются как альтернатива обычным антидепрессантам, особенно при лечении лёгких форм депрессий. Этот факт был подтверждён в 23 рандомизированных клинических исследованиях, проведённых в течение последних 10 лет. В этих исследованиях приняли участие 1757 пациентов с депрессиями, в 15 исследованиях препараты из зверобоя показали значительно более высокую эффективность по сравнению с плацебо (соответственно, 55 и 22 %), в 8 исследованиях, где фитопрепараты сравнивались с обычными фармакологическими антидепрессантами, их эффективность была признана равной при существенно более низкой частоте побочных эффектов.

    Впечатляющие результаты были получены в исследованиях Университета Людвига Максимилиана (Мюнхен, ФРГ) и Мемориальном госпитале (Сан-Антонио, США), где при сходном клиническом эффекте побочные эффекты фарматерапии в 2 раза превышали побочные эффекты терапии препаратами зверобоя (BMJ 1996; 313:253).

Необходимо также учитывать хорошо известный в медицине факт соматогенного (т.е. связанного с заболеваниями внутренних органов) характера субдепрессивных состояний.

    В этой связи представляется, что известные противовоспалительный, элиминационный, дезагрегантный, легкий холекинетический эффекты зверобоя играют существенную роль в его итоговом положительном психотропном эффекте наряду с фолатами и В6. Последнее делает формулу Экстрамина документировано эффективной в профилактике атеросклероза в связи с его гомоцистеиновой теорией. Поэтому Экстрамин может стать препаратом длительного приема при субдепрессивных состояниях у лиц пожилого возраста с цереброваскулярной болезнью и лиц с сердечно-сосудистой патологией.

    Очень важны полученные авторами данные о возможности и необходимости уменьшения в ряде случаев указанных на упаковке дозировок, что свидетельствует об эффективности Экстрамина в "малых дозах" и открывает перспективы его изучения в этом плане.